康弘药业请求宣告灵北公司专利无效案
“作为血清素再摄取抑制剂的苯基哌嗪衍生物”的发明专利无效案
【案情介绍】
涉案专利名称为“作为血清素再摄取抑制剂的苯基哌嗪衍生物”(专利号:ZL02819025.4)，是Lundbeck的明星药物“心悦达”（活性成分为伏硫西汀，也称为沃替西汀）的化合物专利，伏硫西汀作为血清素再摄取抑制剂用于治疗成人抑郁症。专利权人为H·隆德贝克有限公司，无效宣告请求人为成都康弘药业集团股份有限公司。
本案涉及的药物伏硫西汀是目前价格最贵的抗抑郁药之一，截至2022年已经获全球95个国家和地区的上市许可，其在2022年的全球销售额超过42亿元人民币。本案系仿制药申请人针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题，包括治疗机理有关的技术效果的判断，化合物充分公开中对医药用途的要求以及化合物创造性的判断等。经审理，国家知识产权局作出第54793号无效宣告请求审查决定,维持专利权有效。
【典型意义】
本案阐述,在判断药物化合物是否满足公开充分的要求时，不能狭义地将该药物化合物的医药用途理解为适应症层面的用途，应当在清楚梳理药物的适应症与作用机理之间关系的基础上，根据本领域对于作用机理和适应症之间关系的共识,通过验证药物化合物的作用机理，以判断本领域技术人员能否合理预期该药物化合物具有用于某一适应症的可能性。
本案还释明，体外试验结果对于药物化合物的公开充分具有独特意义，基于体外试验的结果能够证实的效果亦应当视为专利法意义上技术方案的技术效果。
